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    (突发)进口配方奶粉同一配方不能生产多个品牌 未注册的不能进口 国家质检总局领跑国家食药总局
    发布时间:2015-12-31 09:26:38
    《消费日曝》了解,进口配方奶粉也必须注册,10月1日正式实施。
    9月29日,国家质检总局制定的《进口婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》发布,这份文件与国家食药监总局发布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》一起来整顿混的国内奶粉市场。


    对于国内奶粉整顿,国家食药监总局主内,负责国内奶粉配方注册;质检总局主外,负责进口奶粉配方注册。
    与食药监总局明确要求国内生产的配方奶粉企业最多只保留5个品牌至多15个配方不同;食药监总局没有明确限定海外企业奶粉企业保留品牌数以及配方数目。但是对于配方雷同也明确有限定。


    1、同一配方不能再生产多个品牌
       
    管理办法第八条明确规定:【同一配方】 同一境外生产企业不得用同一配方生产不同品牌的输华婴幼儿配方乳粉。生产所用任意配料(包括主料、辅料、食品添加剂、营养强化剂及其化合物来源)相同,且所用配料使用量的变化未引起营养素标示值发生改变的视为同一配方。
    再拿一个配方生产多个品牌是要被禁止的,多子多孙的外资品牌要注意了。



    2、10月1日正式实施
    第二十七条【执行日期】 2015年10月1日起。


    3、未备案的奶粉不能进口
     
    尚未有进口记录的婴幼儿配方乳粉应完成配方注册后方可进口。2016年10月1日起,2015年10月1日前有进口记录的婴幼儿配方乳粉应完成配方注册后方可进口。



     
     
    进口婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法 
     
    第一章 总则
    第一条【目的依据】 为规范进口婴幼儿配方乳粉配方注册管理,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国行政许可法》, 制定本办法。


    第二条【适用范围】 拟向中华人民共和国出口的婴幼儿配方乳粉配方的注册管理,适用本办法。
    第三条【定义】 本办法所称婴幼儿配方乳粉种类包括乳基婴儿配方粉、乳基较大婴儿配方粉和(或)乳基幼儿配方粉。配方是指生产婴幼儿配方乳粉所使用的所有原辅料及其使用量。


    第四条【注册内容】 进口婴幼儿配方乳粉配方注册,是指国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)根据注册申请,依照本办法规定的程

    序、条件和要求,对申请注册的拟向中国出口的婴幼儿配方乳粉的配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料进行审评,并决定是否准予其

    注册的审批过程。


    第五条【职责分工】 国家质检总局负责进口婴幼儿配方乳粉配方注册的受理、审查和许可工作。国家质检总局负责组建进口婴幼儿配方乳粉配方注册审评专家库。


    第六条【申请主体】 进口婴幼儿配方乳粉配方注册申请人应为可承担相应法律责任的进口婴幼儿配方乳粉配方的合法持有人。如进口婴幼儿配方乳粉配方合法持有人不是其产品境外生产企业,应由配方合法持有人与境外生产企业联合申请配方注册。


    第七条【申请人条件】进口婴幼儿配方乳粉配方合法持有人应为境内或境外合法登记的法人。境外生产企业应已获得国家质检总局进口乳品境外生产企业注册,注册类型是“加工企业PP”,注册产品包括婴幼儿配方乳粉(infant formula milk powder)。


    第八条【同一配方】 同一境外生产企业不得用同一配方生产不同品牌的输华婴幼儿配方乳粉。生产所用任意配料(包括主料、辅料、食品添加剂、营养强化剂及其化合物来源)相同,且所用配料使用量的变化未引起营养素标示值发生改变的视为同一配方。


    第九条【商业秘密】 负责进口婴幼儿配方乳粉配方注册的工作人员及参与审评的专家应当对注册中获知的企业商业秘密予以保密。
     
    第二章 申请与受理
    第十条【提交申请材料】 申请配方注册的资料应统一通过境外生产企业向国家质检总局提交。申请资料应为中文文本,如有原文应附原文,中外文内容应一致,资料包括: 


    (一)进口婴幼儿配方乳粉配方注册申请表;
    (二)配方合法持有人有效的合法登记证明文件及其复印件;
    (三)产品配方文件,及产品中文标签的配料表和营养成分表;
    (四)产品配方研发报告,包括:产品配方研发依据及过程、产品型式试验报告、产品符合中国法律法规和标准规范的说明、产品营养性论证材料等
    (五)产品在保质期中的稳定性评估报告;
    (六)申请配方注册婴幼儿配方乳粉的我国食品安全国家标准规定项目的检测报告,以及营养成分表的符合性验证报告,相应批次产品生产记录备查
    (七)生产工艺流程图;
    (八)同一境外生产企业同时申请注册2个及以上同一产品种类配方粉的配方时,还应提供同一种类产品配方之间的差异性说明;
    (九)其他表明配方科学性、安全性的材料;
    企业申请注册的进口婴幼儿乳粉配方如为新增配方(新增配方是指该企业新申请注册的配方与该企业已在国家质检总局注册的婴幼儿乳粉配方属于同一种类),除上述材料外,还应提交如下材料:
    (十)新增配方和已注册同一产品种类配方之间的差异性说明;
    (十一)申请新增配方产品名称与已注册配方(包括本企业与其他企业)产品名称不重复、申请人生产研发行为及申请材料不构成侵权的法律责任承诺书。

    第十一条【责任要求】 申请人应当如实提交有关材料,反映真实情况,对申请材料内容的真实性负责,并承担相应法律责任。
    第十二条【申请受理】 国家质检总局在接到申请后,应当在五个工作日内告知申请人受理情况,逾期不告知的,自收到申报材料之日起即为受理。
    申请材料符合受理要求的,应当出具《受理决定书》。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者自收到申请材料之日起五日内一次性告

    知申请人在三十个工作日内需要补正的全部内容;逾期未补正的和申请材料不符合要求的,不予受理,应当向申请人出具《不予受理决定书》,并说明理由。



    第三章 审查与决定
    第十三条【配方审查】 国家质检总局应当对申请材料进行审查,必要时可开展现场核查、抽样检验和企业答辩。国家质检总局应当及时书面告知申请人需要进行现场核查、抽检检验和企业答辩的要求及理由。


    第十四条【现场核查】 现场核查由国家质检总局组织专家对境外生产企业所提交申请材料的实质内容进行现场核实,并出具核查报告。境外生产企业应配合现场核查。


    第十五条【抽样检验】 抽样检验由国家质检总局委托有资质检验机构进行。 
    第十六条【企业答辩】 企业答辩是指申请人向参与审评的专家对其提交的申请资料进行解释和说明。
    第十六条【专家审查】 国家质检总局组织专家对企业申请材料进行技术审评,必要时结合现场核查报告、产品抽样检验报告和企业答辩情况,作出审评结论。


    第十七条【注册决定】 国家质检总局依据审评结论做出审批决定。准予注册的,向申请人发放《进口婴幼儿配方乳粉配方注册证书》。不予注册的,应书面通告申请人,并说明理由。


    第十八条【证书内容】进口婴幼儿配方乳粉配方注册证书内容包括:配方合法持有人名称、生产企业名称、配方注册号、产品配料表和营养成分表、批准日期、有效期等。


    第十九条【审批期限】国家质检总局应当自受理之日起三十个工作日内作出审批决定。现场核查、抽样检验、专家审查所需时间,以及申请人原因延误的时间,不计算在三十个工作日内。


    第二十条【公布要求】 国家质检总局应当及时公布获得配方注册的进口婴幼儿配方乳粉的相关信息。
    第二十一条【注册变更】 进口婴幼儿配方乳粉注册后,配方合法持有人名称、法人代表、联系人,以及境外生产企业名称、注册号、法人代表、联系人等具体信息发生变化的,申请人应当向国家质检总局提交变更申请表(附件2)。国家质检总局在受理变更申请后五个工作日内作出变更审批决定。


    第二十二条 【延续注册申请】 配方注册有效期为4年。申请人需要延续配方注册的,应当至少在注册有效期届满90天前向国家质检总局申请延续注册,提交延续注册申请表(附件3)、配方注册有效期内境外生产企业对产品质量控制情况的自查报告,及产品质量安全信息报告等。


    第二十三条【延续注册审批】 国家质检总局应当在三十个工作日内组织审评,并作出审评决定。同意延续注册的,向申请人换发批准证书。不予延续注册的,应当在规定期限内向书面告知申请人,并说明理由。国家质检总局注销其注册,并予以公告。
    第二十四条【注销注册】 已获得配方注册的境外生产企业及其产品有下列情形之一的,国家质检总局依法注销配方注册,并将注销情况向社会公告:
    (一)我国法律法规及标准规范发生变化导致产品不符合相关要求的,以法律法规和标准规范强制实施日期为注销日期;
    (二)同一境外生产企业同一产品名称注册新配方的,同一境外生产企业同一产品名称的旧配方注册将从新配方注册日期开始给予半年过渡期后正式注销

    (三)境外生产企业输华食品生产企业注册失效的,以境外生产企业注册失效日期为注销日期;
    (四)注册证书有效期满,境外生产企业逾期未提出延续注册申请的,以注册证书有效期满后第一天为注销日期;
    (五)配方注册申请人主动申请注销配方注册的(注销申请表见附件4),注销申请审批通过日期为注销日期。
    注销日期前生产的婴幼儿配方乳粉,可继续申报进口。已注销配方的进口婴幼儿配方乳粉保质期内可继续销售。
    第四章 法律责任
    第二十五条【撤销注册】 已获得配方注册的境外生产企业及其产品有下列情形之一的,国家质检总局撤销其已获得的配方注册,同时向其所在国家(地区)官方主管机构通报,予以公告:


    (一)未依据注册配方生产的;
    (二)提供虚假材料或者隐瞒有关情况的;
    (三)发生其他需要撤销情况的。
    第二十六条 根据本办法规定,需要进行现场核查或抽样检验,申请人拒绝的,国家质检总局不予批准其申请。
     
    第五章 附则
    第二十七条【执行日期】 2015年10月1日起,尚未有进口记录的婴幼儿配方乳粉应完成配方注册后方可进口。2016年10月1日起,2015年10月1日前有进口记录的婴幼儿配方乳粉应完成配方注册后方可进口。


    第二十八条 本办法由国家质检总局负责解释。
    第二十九条 本办法自2015年10月1日起实施。

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